Osake
20 Päivää jäljellä

EpiHeart - Uusien sydänhoitojen mahdollistaja

Leikkaushoidon yhteydessä voidaan potilaan omaa sydänkudosta hyödyntää tukemaan vaurioituneen sydämen tervehtymistä. Uusien hoitomenetelmien mahdollistaminen lääkintälaitteilla luo edellytykset nopeaan ja kannattavaan kasvuun.

Tämä sisältö on saatavilla myös
englanniksi
Tarinamme

EpiHeart Oy:n perustamisen taustalla oli kaksi vahvaa tekijää: halu kehittää elinvuosia lisääviä ja elämänlaatua parantavia uusia sydänhoitoja, sekä luoda kannattava ja nopeasti kasvava lääketieteellisen tekniikan yhtiö mahdollistamaan hoitojen laaja käyttö.  Hoitomuotoa, johon yhtiön toiminta ensivaiheessa keskittyy, on tutkittu ja kehitetty pitkään akateemisena tutkimuksena, erityisesti Helsingin yliopistossa ja HUS:ssa. Saadut tutkimus- ja hoitotulokset ensimmäisistä potilaista sekä edeltävistä kokeista ovat lupaavia. Tämä leikkauksen ohessa annettava ja potilaan omiin soluihin perustuvalla hoidolla on hyvät edellytykset olla ensimmäinen laajaan kliiniseen käyttöön otettava solu- tai kudosterapia. Hoito on mahdollista toteuttaa EpiHeartin suunnittelemilla ja yksinkertaisiksi optimoiduilla sydänkirurgian yhteydessä käytettävillä lääkintälaitteilla, mikä mahdollistaa nopean etenemisen markkinoille. Yleisemmin katsottuna yhtiön liiketoimintana on tulla johtavaksi kirurgisia erilaisia solu- ja geeniterapioita mahdollistavaksi lääkintälaitetoimittajaksi sydänkirurgian alalla.

Cardiac Micrograft Therapy™ - Uusi hoitomuoto hapenpuutteen aiheuttamien vaurioiden hoitoon sydämessä  

Iskeemiset sydänsairaudet ja sydänkohtaukset aiheuttavat usein palautumattomia vaurioita sydänlihakseen. Vaurioiden taustalla ovat hapenpuutetta aiheuttavat sepelvaltimotukokset, joita voidaan avata lääkkeillä sekä verisuoniteitse katetrein ja tukiverkoin tai ne voidaan siirtosuonella ohittaa ohitusleikkauksessa. Tukkeumien avaaminen ei kuitenkaan juurikaan auta jo muodostuneisiin kudosvaurioihin tai sydänlihaksen arpeutumiseen ja vajaatoimintaan. Kudosvauriot ja niiden seurannaisvaikutukset aiheuttavat huomattavan määrän ennenaikaisia kuolemia ja lievempinäkin vaikutukset elämänlaatuun ovat merkittäviä1,2. Tarve paremmalle hoidolle on ilmeinen. Nykyhoitoja tehostamaan on kehitetty uusi hoitomuoto, jota kutsutaan englanninkielisellä nimellä Cardiac Micrograft Therapy™, suomeksi voidaan puhua sydämen mikrosiirrehoidosta.

Cardiac Micrograft Therapy™ lyhyesti

Kehitetyn hoitomuodon lähtökohtana on hyödyntää potilaan omaa sydänkudosta terapeuttisena solusiirteenä, mikä onnistuu helposti lisätoimenpiteenä potilaalle tehtävän ohitusleikkauksen ohessa. Tätä lähestymistä puoltaa se, että käytännössä kaikilla ohitusleikkaukseen tulevilla potilailla on jonkinasteisia hapenpuutteen aiheuttamia vaurioita sydänlihaksessa. Leikkauksen yhteydessä voidaan turvallisesti kerätä pieni pala potilaan sydänkudosta siirrettä varten. Käytännössä tämä pala saadaan sydämen eteiskorvakkeesta samalla, kun potilas kytketään sydänkeuhkokoneeseen. Hoitomuotoa on kehitetty niin, että tämä kudos saadaan käsiteltyä pieniksi, halkaisijaltaan joidenkin kymmenien tai satojen mikrometrin suuruisiksi mikrosiirteiksi. Kudos siis pilkotaan kudoksen ominaisuudet säilyttäviin paloihin, mutta kudoksen pinta-ala lisääntyy. Nämä siirteet puhdistetaan ja asemoidaan kaupallisesti saatavan soluvapaan sidekudosmatriisin avulla sydänlihaksen vaurioituneen kohdan päälle eli epikardiaalisesti. Siirre valmistetaan siis potilaan omasta sydänkudoksesta saman leikkauksen aikana koulutetun leikkaussalihoitajan toimesta. Hoito on ohitusleikkausta täydentävä ja sillä ei ole käytännössä vaikutusta leikkauksen kestoon tai riskeihin. Kirurgin tekemä lisätyö koostuu vain siirteen kiinnittämisestä vauriokohdan päälle kolmella ompeleella. 

 

Kuva Epiheart hoidosta

 

Hoidon turvallisuus ja vaikuttavuus – taustalla pitkä tutkimushistoria

Hoidon peruslähtökohdat syntyivät noin kymmenen vuotta sitten, kun Helsingin yliopiston tutkijat ja HUS:n kirurgit pohtivat optimaalista lähestymistä mm. kantasoluhoidoista saatujen kokemusten ja käytännön sydänkirurgian näkökulmasta. Tähän pohdintaan ja myöhempiin tutkimustoimintaan on osallistunut lukuisia henkilöitä, joista osasta tuli yhtiön perustajia, osa toimii edelleen yhtiön neuvonantajina ja osa riippumattomina tutkijoina ja yhteistyökumppaneina. Kun idea oli syntynyt, oli paljon työtä tehtävänä. Vuosien kuluessa on tehty laboratoriokokeita, eläinkokeita pienillä ja suuremmilla eläimillä, sekä viimeisimpänä kuuden potilaan ”first-in-human” tutkimus ihmisillä. Tulokset ovat joka vaiheessa kannustaneet jatkamaan ja hoidon turvallisuus onkin hyvin etabloitu. Tulokset niin eläimillä kuin ihmisillä indikoivat positiivista hoitovaikutusta. Vaikutus näkyy tutkimuksissa sydämen kammion seinämän vahvistumisena ja viitteitä on arpikudoksen massan pienenemisestä ja korvaantumisesta elinvoimaisella kudoksella.  

Hoidettuja potilaita oli ensimmäisessä ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa kuusi ja vastaavat tutkimukset suoritettiin samansuuruiselle vertailuryhmälle. Esimerkiksi sydämen vajaatoiminnan kannalta kriittisessä kammion paksuudessa havaittiin eroja hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän välillä: Kaikilla hoidetuilla potilailla paksuuntumista tapahtui; keskimäärin noin 1mm. Vertailuryhmässä yksi menehtyi sydämen vajaatoimintaan ennen kuuden kuukauden kontrollikäyntiä, kahdella muutosta ei ollut ja kolmella potilaalla kammio oheni (keskimäärin noin 1,5mm). Selviä viitteitä positiivisista vaikutuksista potilaille siis on, mutta laajempi tutkimus on välttämätön hoidon tehon osoittamiseksi luotettavasti.  Osa tämän annin varoista käytetään tarvittavien potilastutkimusten toteuttamiseen mahdollisimman nopeasti.  

Hoidon vaikutusmekanismeista on myös rakennettu ymmärrystä erityisesti eläinmalleilla. Tutkimustulosten perusteella siirretyt mikrosiirteet säilyvät elinvoimaisina pitkään, vähintään viikkoja tai kuukausia. Mikrosiirteet myös kommunikoivat ympäristönsä kanssa ns. parakriinisin mekanismein. Perustuen parhaaseen ymmärrykseen, vaikutusmekanismi pohjautuu mikrosiirteiden erittämiin biologisiin aineisiin (mm. kasvutekijät ja sytokiinit), jotka moduloivat tulehdusreaktiota ja solujen erilaistumista. Kaiken kaikkiaan tulokset ovat lupaavia ja hoidon eteenpäinvienti kohti laajaa kliinistä käyttöä on ilmeisen perusteltua. 

Osa tutkimustuloksista on jo julkaistu arvostetuissa kansainvälisissä vertaistarvioiduissa  julkaisusarjoissa.  Pre-kliniiniset tulokset on kuvattu artikkelissa Xie et. al.3  ja ensimmäisestä potilaasta on julkaistu tapauskuvaus4. First-in-Human tutkimuksen tulokset on lähetetty julkaistaviksi ja ovat tällä hetkellä vertaisarvioitavina. 

Yhtiö tekee tiivistä tutkimusyhteistyötä. Erityisesti jo tehtyjen tutkimustulosten hyödyntämisestä ja yhteistyöstä myös jatkossa on sovittu Helsingin yliopiston ja HUS:n kanssa Memorandum of Understanding sopimuksella, joka allekirjoitettiin alkuvuonna 2020. Yhteistyösuhteita on lisäksi luotu useisiin eurooppalaisiin yliopistosairaaloihin.

Lupaus entistä parantavammasta ohitusleikkauksesta muodostaa valtavan markkinapotentiaalin

EpiHeart Oy on perustettu kehittämään ja valmistamaan laitteita hoidon mahdollistamiseksi. EpiHeart Oy:n arvolupauksena on siis mahdollistaa uusi hoitomuoto – Cardiac Micrograft Therapy™. Hoitomuodon ennakoidaan luovan arvoa paitsi hoidetuille potilaille, niin myös sydänkirurgiaa tekeville yksiköille. Ohitusleikkausten määrä on laskenut viime vuosina, kun verisuoniteitse tehtävät toimenpidekardiologiset toimenpiteet (pallolaajennukset, stentit) ovat yleistyneet. Merkittävälle osalle potilaista ohitusleikkaus on kuitenkin edelleen paras vaihtoehto, ja ohitusleikkaukset ovat rutiinitoimenpiteitä yliopistosairaaloissa globaalisti. Arvolupauksena vähän riskejä ja vaivaa aiheuttava lisätoimenpide, jolla on merkittävä lisähyöty potilaille, on merkittävä sydänkirurgiaa tekeville yksiköille. Yksiköiden ja yksilöiden tuottama lisäarvo ja potilashyöty kasvavat. 

Ohitusleikkauksia tehtiin Euroopassa noin 190 000 vuonna 2018 (Lähde: Eurostat). Yhdysvalloissa toimenpidemäärä on samassa suuruusluokassa. Sydänsairaudet ovat iso ja kasvava alue myös muualla. Huomioiden eri seikat, kuten potilasmäärät ja alustavat hinnoittelukeskustelut, niin markkinapotentiaalin voidaan arvioida olevan vuositasolla jopa  luokassa 1000 miljoonaa euroa. Potentiaalia voi suhteuttaa myös ohitusleikkaustoimenpiteiden kokonaiskustannuksiin, jotka arvioidaan noin 14 miljardiksi euroksi globaalisti (Grand View Research, 2019). Potentiaalin realisoitumiseen liittyy luonnollisesti useita kysymyksiä. Ensivaiheessa onkin tärkeää saada osoitus hyödyistä ja lähteä rakentamaan markkinaa sairaala kerrallaan.

 

Kuva instrumenteista

 

Suoraviivainen reitti markkinalla

Yhtiön pyrkimyksenä on edetä markkinalle mahdollisimman suoraviivaisesti ja nopeasti. Nopeaa etenemistä mahdollistavat tuotelähtöinen liiketoimintamalli, omien tuotteiden kehityksen tilanne, yhteistyö avaintoimittajien kanssa, vakiintunut yhteistyö sairaaloiden kanssa sekä sääntely-ympäristön hyvä ymmärrys. 

Yhtiö ennakoi pystyvänsä toimittamaan omaa kokonaisratkaisua potilastutkimuksiin vuoden 2021 puoliväliin mennessä.  Kokonaisratkaisu koostuu sekä yhtiön omista tuotteista, että osin yhteistyökumppaneiden yhtiölle kustomoimista laitteista ja markkinoilta saatavista standardituotteista. Samassa aikataulussa yhtiö ennakoi saavansa omille laitteilleen ja kokoamilleen toimenpidepakkauksille markkinoille saattamiseen tarvittavat testaukset päätökseen ja hyväksynnät Euroopassa. On myös huomionarvoista, että markkinoille saattamiseen tarvittavat hyväksynnät eivät ole ehdoton edellytys potilastutkimuksille, mutta tekevät asiat monilta osin suoraviivaisemmaksi. Vaikka myynti voidaan juridisesta näkökulmasta käynnistää jo vuoden 2021 aikana, tarvitaan myynnin tueksi lisää tuloksia potilastutkimuksista. Näitä tuloksia ennakoidaan saatavan vuoden 2022 aikana, mikä mahdollistaa panostukset myyntiin. Myynnissä yhtiön keskeinen tavoite on saada yksittäisiä sairaaloita ottamaan hoito rutiinitoimenpiteeksi, mikä synnyttää jatkuvan tulovirran.

Myynnissä on huomionarvoista, että asiakaskunta on helposti identifioitavissa ja keskenään verkottunutta. Esimerkiksi Suomessa on 5 aikuissydänkirurgista yksikköä ja Saksassa 76 yksikköä. Maineen siis voi ennakoida kiirivän. Toimialalle on ominaista tutkimuslähtöisyys ja tieteellinen evidenssi päätöksenteossa. Tätä osaltaan helpottaa jo valmistelussa oleva jatkotutkimus potilailla ja mahdollisuus myydä laitteita tutkimuskäyttöön alkuvaiheessa, kun evidenssiä hyödyistä vielä rakennetaan. Vaikka yhtiö keskittyy edellä kuvatun Cardiac Micrograft Therapy:n kaupallistamiseen, yhtiö myös seuraa aktiivisesti solu- ja geeniterapioiden tutkimusta ja kaupallista kehitystä laajemmin ja pyrkii harkitusti yhteistyöhön ja kaupallisten mahdollisuuksien hyödyntämiseen.

Miksi sijoittaa EpiHeartiin?

Yhtiöllä on toteuttamiskelpoiset ja suoraviivaiset suunnitelmat tuoda Cardiac Micrograft Therapy™-hoidon edellyttämät laitteet markkinoille ja saada tämä yhtiön tuotteita hyödyntävä hoito yleiseksi ohitusleikkauksen lisätoimenpiteeksi. Tämän kehityksen myötä yhtiö positioituu sydänkirurgisia solu- ja geeniterapioita lääkintälaitteilla mahdollistavaksi yhtiöksi. Yhtiöllä on käsityksensä mukaan mahdollisuus luoda kannattavasti kasvava listautumisvalmis lääkintälaiteyhtiö varsin nopeasti – arviolta kolmessa vuodessa.  Mikäli tässä onnistumme, on luonnollinen seuraus myös merkittävä arvonluonti omistajille. 

Vaikka yhtiönä EpiHeart Oy:llä on kaupalliset tavoitteet, on myös huomionarvoista, että yhtiö toiminnallaan myös mahdollistaa tieteellistä tutkimusta ja pyrkii mahdollistamaan sydänsairauksien paremman hoidon.

Yhtiön mahdollisuudet pähkinänkuoressa:  

  • Yhtiön liiketoimintana on mahdollistaa uusia kirurgisia solu- ja geenihoitoja lääkintälaittein.  
  • Ensimmäistä mahdollistettavaa hoitoa (Cardiac Micrograft Therapy™) on kehitetty jo pitkään - noin 10 vuotta akateemisena tutkimuksena. Tulokset potilaskokeista ovat lupaavia. Tämä luo vahvan pohjan suoraviivaiselle etenemiselle.    
  • Kohdemarkkinalla on merkittävä markkinapotentiaali. Potilashyötyjä tuovan ohitusleikkauksen lisätoimenpiteen voi ennakoida kasvattavan ohitusleikkausmarkkinaa, kun hoito otetaan käyttöön. Nykyisellään ohitusleikkaustoimenpiteiden arvoksi maailmanlaajuisesti arvioidaan 14 miljardia euroa vuodessa (Grand View Research, 2019).  
  • Regulaatiostrateginen lähestyminen, jossa vältetään ATMP-sääntely (asetus EC 1394/2007) ja jossa hyödynnetään osin jo hyväksyttyjä lääkintälaitteita yhtiön toimittaman kokonaisratkaisun osina, mahdollistaa nopean etenemisen markkinoille ja laskee yhtiön pääomatarpeita. 
  • Yhtiön kohdeasiakkaat ovat tavoitettavissa erikoistuneiden jakelijoiden kautta kansainvälisesti. 
  • Kustannus- ja katerakenteet luovat edellytykset hoidon laajamittaiseen käyttöön ja hyvään kannattavuuteen.  
  • Yhtiöllä on mahdollisuus hyödyntää tutkimustyön tuloksia, mistä on myös sovittu yhteistyösopimuksella Helsingin yliopiston ja HUS:n kanssa. Yhtiö myös pyrkii rakentamaan kestävää kilpailuetua monin keinoin. Yhtiöllä on mm. kaksi vireillä olevaa patenttihakemusta ja yhtiön kokonaisratkaisuun liittyy myös salassa pidettäviä seikkoja. 
  • Annin varat käytetään yrityksen kehittämiseen, ensisijaisina tavoitteina 1) Cardiac Micrograft Therapy:n mahdollistamiseen tarkoitettujen tuotteiden ja toimenpidepakkauksien tuotekehityksen viimeistely ja 2) Laajempien potilaskokeiden käynnistäminen vuoden 2021 puoliväliin mennessä.  Tuotekehitys pitää sisällään laitteiden vaatimuksenmukaisuuden osoittamisen lainsäädännön edellyttämällä tavalla (CE merkintä). Annin varoja käytetään myös myynnin käynnistämiseen. Vuoden 2021 ja pääosan vuodesta 2022 yhtiön myynnin ennakoidaan rajoittuvan tutkimusmyyntiin ja asiakaspilotteihin. Tavoitteena on myynnin nopea kasvu vuoden 2022 lopulta eteenpäin.    

Lähteet

  1. Svenja Hinderer S., Schenke-Layland K., (2019) Cardiac fibrosis – A short review of causes and therapeutic strategies,Advanced Drug Delivery Reviews, https://doi.org/10.1016/j.addr.2019.05.011.
  2. Richardson, W. J., Clarke, S. A., Quinn, T. A., & Holmes, J. W. (2015). Physiological Implications of Myocardial Scar Structure. Comprehensive Physiology, 5(4), 1877–1909. doi:10.1002/cphy.c140067
  3. Xie, Y., Lampinen, M., Takala, J., Sikorski, V., Soliymani, R., Tarkia, M., ... Kankuri, E. (2020). Epicardial transplantation of atrial appendage micrograft patch salvages myocardium after infarction. Journal of Heart and Lung Transplantation, 39(7), 707-718
  4. Lampinen et.al. Intraoperative processing and epicardial transplantation of autologous atrial tissue for Cardiac repair; J Heart Lung Transplant. 2017 Sep;36(9):1020-1022. doi: 10.1016/j.healun.2017.06.002.

 

Kuva Epiheart  laitteesta

 

Liiketoiminta- & markkinatilanteemme

Tuote ja kysyntä

Yhtiön tuotteet jakaantuvat leikkaussalin laitteisiin ja potilaskohtaiseen toimenpidepakkaukseen. Toisin sanoen, tietty välineistö tarvitaan kertahankintana leikkaussaliin, jotta hoitoa voidaan antaa. Jokaista potilasta kohti tarvitaan lisäksi EpiHeart Oy:n toimenpidepakkaus. Näistä kahdesta kategoriasta syntyy EpiHeart Oy:n myynti. Lisäksi EpiHeart tarjoaa ohjeita ja koulutusta liittyen itse hoitoon, sekä siihen liitännäisiin kolmansien osapuolten tuotteisiin, joita on leikkaussalin normaalissa varustuksessa, ja joita yhtiö ei itse myy.  

EpiHeart Oy:n keskeisimmät leikkaussaliin myytävät laitteet ovat EpiHeart ORC-40 leikkaussalisentrifugi sekä EpiHeart CP-42 jäähdytyslevy. Kyseiset laitteet ovat yhtiön leikkaussaliin suunnittelemia laitteita, joilla mahdollistetaan soluterapian edellyttämät toimenpiteet. Laitteet eivät ole teknisesti haastavia, mutta tyypillisesti kyseisen kaltaisia laitteita ei nykyisellään leikkaussaleissa ole. Lisäksi laitteissa on huomioitu joukko erikoisvaatimuksia liittyen mm. steriilisyyden varmistamiseen, käytettävyyteen leikkaussaliympäristössä ja terveydenhuollon laitteiden sähköturvallisuusmääräyksiin.  

Potilaskohtainen toimenpidepakkaus sisältää hoidossa tarvittavat kertakäyttöiset tuotteet. Toimenpidepakkaukseen kohdistuu myös eurooppalaisessa lainsäädännössä (erityisesti ”MDR”-asetus, artikla 22) joukko vaatimuksia, liittyen tuotteiden yhteensopivuuteen sekä muihin seikkoihin. EpiHeart vastaa toimenpidepakkauksesta kokonaisuudessaan ja on myös valmistaja osalle toimenpidepakkauksen tuotteista, joita ei ole saatavissa markkinoilta. Tällaisia tuotteita on nykyisessä versiossa neljä. Toimenpidepakkaus sisältää tuotteita kudoksen käsittelyyn, mikrosiirteiden tekemiseen, puhdistukseen sekä siirteen valmistamiseen liittyen. Tämänhetkisessä toimenpidepakkausversiossa yksittäisiä tuotteita on 20 kappaletta. Pääosin ne ovat suhteellisen yksinkertaisia, mutta erilaisia huomioitavia asioita yksittäisiin tuotteisiin ja niiden yhteensopivuuteen liittyen on paljon.

Sääntelyn merkitys liiketoiminnalle

Toisin kuin useimmissa edistyksellisissä soluhoidoissa, Cardiac Micrograft Therapy:n vieminen markkinoille ei ole suunnattoman vaikeaa ja aikaa vievää. Tässä hoidossa käytetään sydämen hoitoon potilaan omaa sydänkudosta ja soluja ei manipuloida sillä tavoin, että eurooppalaisen edistyksellisiä solu- ja geeniterapioita koskevan ATMP-asetuksen (Advanced Therapeutic Medicinal Products, EC 1394/2007) määräykset koskisivat tuotteita tai hoitoa. Tämä yhtiön tulkinta on myös vahvistettu valvovan viranomaisen (FIMEA) kanssa käydyissä keskusteluissa. Yhdysvaltalaisten viranomaisten kanssa ei ole keskusteltu, mutta tehtyjen selvitysten mukaan yhdysvaltalaisen vastaavan HCT/P sääntelyn tuomia vaatimuksia ei tarvitse huomioida. Tähän syynä on saman leikkauksen aikana tehtäviä hoitoja koskeva poikkeussäännös (21 CFR 1271.15(b)).

Nopeamman markkinoille viennin lisäksi kehitetyssä hoitomuodossa on myös merkittävästi pienemmät yksikkökustannukset verrattuna tyypillisiin soluhoitoihin. Kun potilaan soluja ei tarvitse kasvattaa kehon ulkopuolella, ei soluja tarvitse kuljettaa ja käsitellä vaadittujen lääketehdastasoisten GMP-käytäntöjen mukaan. 

EpiHeart Oy mahdollistaa hoidon laitteilla. Laitteisiin kohdistuu tavanomainen lääkintälaitelainsäädäntö ja muut tuotelainsäädännöt niin Euroopassa kuin muualla maailmassa. Eurooppalainen sääntely on siirtymässä vanhan, lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin (MDD) ajasta uuden asetuksen (MDR) piiriin. Yhdysvalloissa sääntely on elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ohjaamaa. Varsinaisten tuotteisiin kohdistuvien vaatimusten lisäksi toimenpidepakkauksiin kohdistuu em. eurooppalaisen lääkintälaitelainsäädännön vaatimuksia. EpiHeart kehittää ja valmistaa lääkintälaitteet vaadittujen prosessien mukaisesti noudattaen ISO 13485:2016 standardia. Yhtiö on myös ottanut käytännöksi kehittää toimenpidepakkaukset olennaisesti lääkintälaitekehitysprosessia noudattaen, millä varmistetaan toimenpidepakkausten laatu- ja vaatimustenmukaisuus. EpiHeart ennakoi saavansa tarvittavat testit ja hyväksynnät suoritettua em. tuotteille vuoden 2021 aikana, tavoitteena vuoden 2021 puoliväli.

 

kuva operaatiohuoneesta

 

Liiketoimintamalli

Yhtiön liiketoimintamallina on mahdollistaa hoitomuoto lääkinnällisin laittein, joita se myy. Lisäksi yhtiö tarjoaa ohjeita ja koulutusta sekä organisoi tieteellistä tutkimusta hoidon turvallisuudesta ja vaikuttavuudesta. Myynti tapahtuu ensisijaisesti paikallisten erikoistuneiden jakelijoiden kautta, jotka myyvät jo muita tuotteita sydänkirurgisille yksiköille. Myynti koostuu leikkaussalin vaatimista laitteista (kertahankinta) ja potilaskohtaisista toimenpidepaketeista (säännöllinen tulovirta).  

Yhtiön kehittämässä hoitomuodossa tarvitaan erilaisia lääkinnällisiä laitteita ja lisäksi niiden yhteensopivuus pitää varmistaa. Yhtiön lähestymisenä on, että se varmistaa ja vastaa laitteiden yhteensopivuudesta kantaen omistajuuden kokonaisuudesta. Toisaalta, yksittäisten laitteiden suhteen toimitaan strategisesti. Tietyissä tuotteissa yhtiö toimii valmistajana, tietyt voidaan vain ostaa markkinoilta ja tietyissä tuotteissa pyritään strategisiin kumppanuuksiin tehden samalla omaa tutkimus- ja kehitystyötä. Tällaisia strategisten kumppanuuksien alueita ovat erityisesti mikrosiirreraastimet ja soluvapaat sidekudosmatriisit. Näillä tuotealueilla on rajallinen määrä valmistajia ja tarvittavat hyväksynnät omaavia tuotteita markkinoilla. 

Hyödyntäen osaksi jo hyväksynnän saaneita kolmannen osapuolen lääkintälaitteita markkinoillepääsy on olennaisesti nopeampaa kuin oman kehityksen kautta. Ero on helposti useita vuosia ja miljoonia tai jopa kymmeniä miljoonia euroja. Yhtiön johto tiedostaa, että kolmannen osapuolen tuotteisiin liittyy paljon kysymyksiä (kuten neuvotteluvoima, laatu, katerakenne), mutta näihin asioihin voidaan vastata tekemällä riittävästi omaa tutkimus- ja kehitystyötä sekä toimimalla strategisesti ja harkiten. Kokonaisuudessaan tämä lähestyminen tuo myös joukon reaalioptioita (omat tuotteet, yhteisyritykset, yrityskaupat).  

Keskeinen seikka yhtiön liiketoimintamallissa on hinnoittelu. Yhtiön käsityksenä on, että hinta potilasta kohti saadaan helposti tasolle, joka mahdollistaa hyvät katteet ja samalla potilaskohtaisen hinnan tasolle, joka mahdollistaa Cardiac Micrograft Therapy:n tulon rutiiniosaksi ohitusleikkausta. Tämä on merkittävää, sillä jos hoidosta on tilastollisesti hyötyä ja se on helppo sekä kohtuuhintainen, niin sairaalan ei tarvitse jokaisen potilaan kohdalla tehdä tutkimuksia ja pohdintaa juuri tämän potilaan tilanteesta, vaan hoito voidaan antaa rutiinisti. Toki ensivaiheessa hoito voi olla standarditoimenpide vain jossain segmentissä, kuten akuuteissa ohitusleikkauksissa. Toinen syy, miksi kustannustehokkaan ratkaisun voi ennakoida nopeuttavan markkinoiden avautumista, on korvauskäytännöt. Useissa maissa sairaalat saavat rahansa erilaisista vakuutus- tai toimenpidekorvauksista. Kohtuullinen hinta mahdollistaa sen, että yliopistosairaala voi ”tehdä mitä tarvitsee”, olemassa olevien korvauskäytänteiden ja budjettien rajoissa. Korvauskoodien hakeminen voi useissa maissa olla tarpeen, mutta niitä ei jouduta odottamaan, jotta liiketoiminta saataisiin liikkeelle. Käytyjen keskustelujen perusteella potilaskohtaisen toimenpidepaketin hinta voisi asettua joihinkin tuhansiin euroihin. 

Myynti, valmistus ja jakelu

Yhtiön tuotteiden käyttäjiä ja asiakkaita ovat sydänkirurgiset yksiköt ensin Euroopassa ja myöhemmin globaalisti. Yhtiön toimintamalli perustuu kysynnän synnyttämiseen tieteen, julkaisujen, alan kokousten ja verkostovaikutusten kautta. Myynti tapahtuu ensisijaisesti paikallisten erikoistuneiden jakelijoiden kautta, jotka jo myyvät tuotteita sydänkirurgisille yksiköille. Vaikka tuotteet eivät ole monimutkaisia, niin tietty paikallinen tuki sekä ymmärrys paikallisista budjetointi- ja ostokäytännöistä on tarpeen. Liiketoimintaa tukee se, että sekä asiakkaat, että mahdolliset jakelijat ovat helposti identifioitavissa. Myynti on toistuvaa ja yhtä asiakasta kohtaan merkittävässä suuruusluokassa, mikä mahdollistaa hyvän huolenpidon asiakkaista (esim. koulutukset).   

Yhtiö hyödyntää alihankintaa myös omien tuotteiden ja toimenpidepakkausten valmistuksessa, vaikka se kantaa näissä tuotteissa valmistajan vastuun. Yhtiöllä on keskeiset alihankkijat pitkälti valittuina, vaikka muodollisia sopimuksia ei vielä pääsääntöisesti ole tehtynä.Yhtiöllä on myös omaa valmistukseen liittyvää toimintaa. Oma valmistukseen liittyvä toiminta painottuu alihankkijoiden hallintaan ja laadunvarmistukseen liittyviin toimiin. Lisäksi ainakin alkuvaiheessa tehdään tiettyjä laitteisiin ja toimenpidepakkauksiin liittyviä kokoonpanotöitä ja hoidetaan lopputuotevarastoa sisäisesti, mutta sopivia yhteistyökumppaneita kartoittaen.

Kilpailutilanne

Sydämen iskeemisten vaurioiden hoito ja sydämen vajaatoiminnan hoito ovat laajasti tunnistettuja ongelmia, joihin on etsitty ja etsitään parempia hoitomuotoja. Nykyisellään sydämen vajaatoimintaa hoidetaan ensisijaisesti verenpainetta alentavilla ACE-estäjillä, sykettä laskevilla beta-salpaajilla ja nesteenpoistolääkityksellä. Joissain tapauksissa voidaan asentaa sydämen apupumppu tai tehdä sydämensiirto, jotka ovat molemmat erittäin kalliita toimenpiteitä. Myös erilaisia uusia lääkkeitä ja muita hoitoja on tutkimusvaiheessa useita, mutta mitään tiettyä kilpailijaa ei pidetä erityisenä uhkana. Samanlaista hoitoa ei ole muualla kehitetty, eikä ongelma ole poistumassa. Päinvastoin Covid-19 taudin aiheuttamat ruuhkat ja taudin jälkiseuraukset oletettavasti lisäävät kysyntää merkittävästi.  

Mikäli Cardiac Micrograft Therapy™- hoitomuodon tulokset ovat suuremmissa tutkimuksissa edelleen linjassa tähänastisten tutkimustulosten kanssa, niin hoitomuodon leviämiselle on kaikki edellytykset. Yhtiön kilpailutilannetta nykykäytäntöjä vastaan vahvistavat, että hoidon lisäkustannukset ohitusleikkaukseen ovat varsin kohtuulliset, ja vaiva sekä riskit ovat hoitavan yksikön näkökulmasta pieniä. Ison leikkauksen yhteydessä on myös luontevaa tehdä tarkoituksenmukaiset potilaan pitkäaikaista hyvinvointia tukevat lisätoimenpiteet.

 

Kuva epiheartin toimistosta

 

Kestävä kilpailuetu

Yhtiön tuotteet eivät ole kilpailijoiden helposti kopioitavissa. Tässä taustalla on paitsi yksittäiset tuotteet, niin myös eri tuotteiden muodostama kokonaisuus ja kokonaisuuden vaikutus hoitoprosessiin ja hoitotulokseen. 

Yhtiöllä on kaksi patenttihakemusta ja kolmatta valmistellaan. Patentit suojaavat yhtiön liiketoimintaa tietyiltä osin, mutta kestävä kilpailuetu muodostuu patenttien ohella myös tutkimustyön, potilaskokeiden ja asiakaspalautteen tuottamasta tiedosta, jota ei patentoida.

Yhtiö pyrkii rakentamaan suojaa kilpailua vastaan myös varsin perinteisesti ja monitahoisesti. Tämä tarkoittaa, että yhtiö pyrkii luomaan ja ylläpitämään hyvää mainetta, pitämään tietyt asiat salaisina ja toimimaan kustannustehokkaasti. Yhtiö ei myöskään joudu tekemään sellaisia valtavia investointeja, jotka tuhoaisivat kannattavuuden, jos kilpailua ilmenisi.  

Kasvupolut

Yhtiön pyrkimyksenä on edetä mahdollisimman suoraviivaisesti markkinoille ja markkinan koko on sinällään riittävä. Keskeistä on saada tuotteet valmiiksi, lisää tuloksia potilastutkimuksista ja kasvu käyntiin. Kasvussa on keskeistä saada sairaaloita aktiivikäyttäjiksi, sillä jokainen aktiivinen sairaala generoi satojatuhansia euroja liikevaihtoa vuositasolla. 

Yhtiö ymmärtää keskittymisen tärkeyden ja pyrkii fokusoitumaan edellä kuvattuun suoraviivaiseen kasvupolkuun. Yhtiön liiketoimintana on kuitenkin kirurgisten soluterapioihin liittyvät tuotteet ja seuraavat vaihtoehtoiset tai täydentäviä kasvupolkuja harkitaan aktiivisesti. Yhtiön voi ennakoida kohdistavan jossain määrin resursseja valittujen polkujen valmisteluun ja harkinnan mukaan myös etenemiseen. Alla on kuvattu joitain mahdollisia polkuja.

  1. Myynnin laajentaminen Yhdysvaltoihin. Yhdysvallat on merkittävä mahdollisuus isona markkinana ja tiettyjen keskeisten laitteiden laiteluokat ovat Yhdysvalloissa matalampia kuin Euroopassa. Markkinoille on tarkoitus mennä ensin Euroopassa, mutta mikäli sopiva toimintamalli löytyy esimerkiksi yhteistyökumppanuuksien kautta, voidaan tätä nopeuttaa.  
  2. mRNA / geenihoidot. Kehitetyn mikrosiirrehoidon vaikutusmekanismin ymmärretään pohjautuvan sille, että siirretyt solut signaloivat luontaisten mekanismien kautta ja moduloivat mm. tulehdusreaktioita. Maailmalla tutkitaan myös erilaisia lääkkeitä ja geenihoitoja, joilla saavutettaisiin vastaavia vaikutuksia. Eräs lähestyminen on hyödyntää hoidoissa viestinvälittäjä mRNA:ta ja plasmid DNA:ta. Alueella tekevät tutkimusta isot yhtiöt, kuten Moderna ja AstraZeneca. EpiHeart Oy:n osaaminen, laitteet ja kehitystyö voivat potentiaalisesti tukea tällaisten lääkkeiden annostelua sydämeen. Varsinaisena kasvupolkuna tämä on kauempana tulevaisuudessa, mutta yhtiön suunnitelmissa on selvittää tutkimusyhteistyömahdollisuuksia vuoden 2021 aikana. Varsinainen tutkimustyö tehtäisiin kuitenkin pääosin yhteistyökumppaneiden tai EU:n tutkimusrahoituksella. Konkreettisena toimena on rakentaa sopivaa tutkimuskonsortiota ja osallistua Horizon Europe -tutkimushakuun ”Next generation advanced therapies to treat prevalent and high burden diseases with unmet needs”, jonka ennakoidaan avautuvan vuoden 2021 aikana.  
  3. Hoidon antaminen perkutaanisesti. Mikäli kliiniset tulokset hoitomuodosta ovat odotettuja, niin voi olla perusteltua selvittää tapoja, jolla hoito voidaan antaa muutoin kuin avosydänkirugisesti. Erilaiset pienestä ihon läpäisevästä reiästä tehtävät tähystys- ja perkutaaniset toimenpiteet ovat yleistyneet, mutta tällaisen hoidon ja sen edellyttämien laitteiden kehittäminen on varsin mittava projekti. Tämän vuoksi avosydänkirurgista lähestymistä pidetään toistaiseksi optimaalisena, mutta asiaa harkitaan. 
  4. Soluterapialaitteistot yleisesti. Yhtiön laitteistot mahdollistavat soluterapian antamisen leikkaussalissa. Vaikka kohde on Cardiac Micrograft Therapy™ -hoidossa, niin markkinaa yleisesti seurataan. 

 

Tiimimme

Tiimimme

Kai Kronström

Toimitusjohtaja ja perustaja

Tuotantotalouden DI, jolla on pitkä ja laaja-alainen kokemus erilaisista tehtävistä korkean teknologian yhtiössä. Tämä kokemus sisältää yli 10 vuoden kokemuksen terveys- ja lääkintälaiteyhtiöiden luomisesta ja kasvattamisesta näiden yhtiöiden johtotehtävissä.

https://www.linkedin.com/in/kai-kronstr%C3%B6m-5b33b/

Esko Kankuri

Tieteellinen johtaja ja perustaja

Lääketieteen ja kirurgian tohtori, jolla on pitkäaikainen tutkijakokemus erilaisista regeneratiivisista hoidoista, mukaan lukien kantasoluhoidot. Esko on pitkään toiminut Helsingin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnan farmakologian laitoksella vastaten sydämen regeneratiivisten hoitojen tutkimuksesta.

Aleksi Kuuva

Suunnitteluinsinööri, osakas

Tekniikan ylioppilas, jolla on vankkaa kokemusta tuotekehitysprojekteista.

Annu Nummi

Perustaja

Lääketieteen lisensiaatti ja sydänkirurgi, jonka väitöskirjatyö käsittelee kyseistä hoitomuotoa.

Jani Virtanen

Osakas ja hallituksen jäsen, neuvonantaja erityisesti laatu- ja regulaatioasioissa

Tekniikan tohtori, joka on lääkintälaiteregulaation asiantuntija ja työskennellyt uusien kardiologisten laitteiden kehityksessä.

Ari Harjula

Riippumaton neuvonantaja

Lääketieteen ja kirurgian tohtori. Sydän ja thorax-kirurgian professori (emeritus).

Rolf Erbismann

Riippumaton neuvonantaja

KTM, jolla on pitkä kokemus lääkintälaitteiden myynnistä (mm. Baxter).

Rodos Rodosthenous

Riippumaton neuvonantaja

Tohtori, Biokemia. Tehnyt sydämen regeneraation tutkimusta Harvardissa ja Mass. General Hospitalissa.

Niklas Währn

Riippumaton neuvonantaja

KTM, jolla on pitkä kokemus lääkintälaitteiden myynnistä ja yrittäjyydestä.

Riskit

Listaamattomat kasvuyritykset ovat korkean riskin sijoituskohteita. Näihin sijoittamiseen liittyviä riskejä ovat muun muassa sijoituksen menettäminen, heikko likviditeetti, epäsäännölliset tai harvinaiset osingot sekä omistusosuuden diluutio. Tutustuthan tähän riskivaroitukseen ennen kuin sijoitat korkean riskin sijoituskohteisiin.

On suositeltavaa, että perehdyt aina sijoituskohteisiin huolellisesti, jaat riskiäsi hajauttamalla sijoituksiasi useisiin eri riskiluokan sijoituskohteisiin ja tasapainotat sijoitussalkkuasi myös korkeamman likviditeetin sijoituksilla. Kiinnitä huomiota myös kohdeyrityskohtaisiin riskeihin.

Pitchin liitteenä on luottotietoraportti, jolla voi olla merkitystä sijoituspäätökseen.

Yhtiön toimintaan liittyy luonnollisesti riskejä. Seuraavassa kuvataan näistä merkittävimmät sekä yhtiön näkemys kuhunkin riskiin.

Sääntelyn tuomat riskit

Yhtiö toimii voimakkaasti säännellyllä toimialalla ja ymmärtää sääntelyn merkityksen. Yhtiö mm. tunnistaa sääntelyn tuomat vaatimukset tuotekohtaisesti osana tuotekehitysprosessia ja on keskustellut sääntelykysymyksistä viranomaisten kanssa. Tämä ei tarkoita, etteikö yllätyksiä säännösten tulkinnassa tai tunnistamattomissa säännöksissä voisi jossain tapauksissa tulla, minkä lisäksi soveltuvassa sääntelyssä tulevaisuudessa tapahtuvat muutokset voivat asettaa uudenlaisia vaatimuksia tai edellyttää lisätoimenpiteitä. Yhtiö hyödyntää myös muiden valmistajien tuotteita ja alihankkijoita, joihin kohdistuu vastaava sääntely ja näin ollen myös vastaavat riskit soveltuvan sääntelyn tunnistamisesta ja huomioon ottamisesta sekä sääntelyssä mahdollisesti tapahtuvista muutoksista aiheutuvista toimenpiteistä. Näin ollen sääntelyn tuomia riskejä voi realisoitua myös alihankkijoiden tai tuotteiden saatavuuden kautta. 

Henkilöstöriskit

Yhtiön henkilömäärä on pieni ja osaaminen kriittistä. Yhtiö on sitouttanut kaikki keskeisimmät avainhenkilöt omistajiksi ja edellytykset tiimin kehitykselle ja kasvulle ovat hyvät. Erilaisia henkilöstöriskejä, kuten rekrytointivaikeudet tai tilanteet, joissa avainhenkilöt eivät olisi yhtiön käytettävissä, ovat aina riskejä.  

Oikeudelliset riskit

Yhtiöllä ei ole erityisiä tunnistettuja oikeudellisia riskejä tai riita-asioita vireillä. Oikeudellisten riskien realisoituminen on kuitenkin aina mahdollista, vaikka riskejä pyritään minimoimaan normaalilla hyvällä liikkeenjohdolla ja harkituilla sopimuksilla.

Tulevaisuuden ennustamiseen liittyvät riskit

Yhtiön liiketoimintasuunnitelma perustuu lukuisiin oletuksiin tulevaisuudesta, mukaan lukien oletuksia asiakkaiden, yhteistyökumppaneiden ja muiden tahojen toiminnasta ja toimintaympäristöstä sekä yhtiön taloudellisen tilanteen kehityksestä. Uuden kasvuyhtiön luonti edellyttää tiettyä määrää optimismia, mutta yhtiön johto on käsityksenä mukaan vahvasti kiinni realismissa. Tulevaisuuden ennustamiseen ja oletuksiin liittyy aina riskejä ja epävarmuutta.

Lisärahoitustarpeiden tuomat riskit

Yhtiö voi tarvita lisärahoitusta, mutta yhtiön rahoittaminen ja tarvittavan rahoituksen saatavuus kaikissa tilanteissa ei ole itsestäänselvyys. Mikäli yhtiö onnistuu kohtuullisesti asettamissaan tavoitteissa, voidaan sen ennakoida olevan kiinnostava sijoituskohde, jolloin myös kasvun sekä kehityksen rahoitukselle voi olla monipuolisemmat edellytykset eri tilanteissa.

Suunnitelmien toimeenpano ei onnistu odotuksien mukaan

Yhtiö on varsin luottavainen suunnitelmiensa toimeenpanoon suhteen, mutta sisäisistä tai ulkoisista syistä johtuvia viivästyksiä tai muita esteitä ei voida poissulkea. 

Potilasturvallisuus

Potilasturvallisuus on aina relevantti uhka lääkintälaiteyhtiölle. Potilasturvallisuus on myös yhtiön johdolle merkittävä huolehdittava asia. Jossain määrin huojentavaa on, että yhtiön tuotteiden ennakoidaan tähän mennessä toteutettujen tutkimusten perusteella tuovan merkittävää hyötyä potilaille ja hoidon turvallisuusprofiili on hyvä. Yhtiö kehittää, valmistaa ja seuraa tuotteitaan alan säännösten ja parhaiden käytäntöjen mukaan. Riskienhallinta tehdään erityisesti eurooppalaisen lääkintälaiteasetuksen ja standardin ISO 14971 (Medical devices. Application of risk management to medical devices) ohjeistamalla tavalla. 

Tulevien potilastutkimusten tulokset eivät ole linjassa tähänastisten tulosten kanssa 

Yhtiön merkittävin riski kohdistuu siihen, että tulevista potilaskokeista ei viimekädessä saataisi tuloksia, jotka olisivat linjassa aiempien tulosten kanssa. Tämä on aito riski, mutta jos tämän riskin toteutumista pitäisimme todennäköisenä, ei yritystä olisi perustettu ja siihen ei olisi panostettu. Mikäli tämä riski ennakko-oletusten vastaisesti toteutuisi, tulisi pohdittavaksi yhtiön suunnan kääntäminen. Päätökset tehtäisiin silloisen parhaan ymmärryksen varassa, mutta kohdassa ”kasvupolut” on esitetty joitain vaihtoehtoja.  

Myynnin aloitus viivästyy

Myynnin aloitus voi viivästyä useista syistä ja erilaisia riskejä kohdistuu tuotekehitykseen, tuotehyväksyntiin, potilaskokeisiin ja toimitusketjuun. Yhtiön arvonmuodostuksen kannalta on huomionarvoista, että tällä kierroksella kerättävällä rahoituksella ennakoidaan rahoituskierroksen onnistuessa joka tapauksessa saavutettavan useampia merkittäviä arvoa lisääviä rajapyykkejä, kuten tuotteiden valmistuminen potilaskokeisiin ja laajempien potilaskokeiden käynnistyminen. Lisäksi on huomionarvoista, että yhtiön omat tuotteet, jotka tarvitaan osana kokonaisratkaisua, ovat riskiluokitukseltaan sellaisia, että niiden saattaminen markkinoille on tehtävissä varsin riskittömästi kevään 2021 aikana.

Myynnin kasvu on oletettua hitaampaa

Myynnin kasvu on usein hitaampaa alkuvaiheessa, vaikka myynti myöhemmin lähtisi nopeaan kasvuun. Tämä on realistinen riski, jonka kanssa pitää pystyä elämään. Käytännössä yhtiö pyrkii hakemaan tuntumaa markkinaan jatkuvasti ja tunnistamaan myyntiä ja nopeaa myynnin kasvua jarruttavat syyt. Eräs tällainen syy on kliinisen näytön vajavuus. Toisaalta myyntiin ei ”yli-panosteta”, ennen kuin myynnin dynamiikka ymmärretään ja voimakas panostus myyntiin on perusteltua.